バイオシミラーと生物学的製剤の主な違いは、バイオシミラーが参照品と呼ばれるFDA承認の生物学的製剤と高度に類似した生物学的製剤であるのに対し、生物学的製剤は生きた細胞から作られた薬であるという点です。
また、バイオシミラー医薬品は、がん、慢性腎臓病、感染症、自己免疫疾患など様々な疾患の治療に使用される一方、安全性や有効性が基準品と類似していることが特徴です。
バイオシミラーと生物学的製剤は、医薬品の生物学的製剤の一種で、薬剤費抑制の有効な手段である。
どちらも生きた細胞の中で合成されるタンパク質のような複雑な分子です。
バイオシミラーとは
バイオシミラーとは、参照品として知られるFDA承認の生物学的製剤と類似した生物学的医薬品または生物学的製剤のことです。
バイオシミラーは、安全性や有効性など臨床的に意味のある違いはありませんが、臨床的に不活性な成分が含まれる場合があります。
図1 バイオシミラーの製造方法
しかし、基準生物製剤と同一の生物製剤を製造することは、基準薬剤が複雑であるため困難です。
しかし、ジェネリック医薬品として使用される低分子は、化学合成により同一に合成することが可能である。
さらに、生物学的製剤の製造者は、独自の手順で製造しながら、基準製剤と実質的に類似する製剤を製造している。
そして、その結果、代替生物学的製剤が生まれ、後発生物学的製剤（SEB）またはバイオシミラーとして承認されるのです。
バイオシミラー医薬品の製造は、基準医薬品の構造から逆算して行われるため、その製造手順は実質的にリバースエンジニアリングと呼ばれる。
バイオロジクスとは
生物製剤とは、食品医薬品局（FDA）の規則に基づいて規制されている生物学的製剤のことです。
生物製剤は、様々な病状の診断、予防、治療、治癒のために使用されます。
生物製剤は、バイオテクノロジーによって製造された、大きく、複雑で、多様な分子であることが重要です。
そして、これは動物細胞、植物細胞または微生物を含む生体系を使用しています。
生物製剤の例としては、フィルグラスチムなどの治療用タンパク質、アダリムマブなどのモノクローナル抗体、インフルエンザや破傷風などのワクチンなどがあります。
図2：FDAの医薬品開発・承認プロセス
さらに、生物製剤の製造における主な課題は、結果として生じる固有のばらつきです。
このような製品のばらつきは、時間とともに特性化されなければなりません。
そのため、FDAは製品のばらつきを抑制するために、製造の戦略や製造手順を評価する。
バイオシミラーとバイオロジックの類似性
- バイオシミラーと生物学的製剤は、医薬品の生物学的製剤の2つのタイプです。
- バイオシミラー医薬品と生物学的製剤は、どちらも細胞内の生物学的過程によって作られるタンパク質などの複雑な分子です。
- そのため、医薬品の化学構造は、製造工程や要因、使用される細胞の種類によって異なります。
- 従って、全てのメーカーが基準薬と同一の生物学的製剤を再現しているわけではありません。
- その上、それらは最も急速に成長している治療用製品のクラスの一種です。
- 医療費の削減が期待できる。
バイオシミラーとバイオロジックの違いについて
定義
バイオシミラーとは、生物学的製剤のことで、生物学的製剤とは、生物から作られた、あるいは生物を構成する成分を含む医薬品のことであるのに対し、既に認可されている医薬品に近い活性特性を持つよう設計されたバイオ医薬品のことです。
したがって、これがバイオシミラーと生物学的製剤の主な違いです。
対応
バイオシミラーと生物学的製剤のもう一つの違いは、生物学的製剤が生きた細胞から作られた医薬品であるのに対し、バイオシミラーは既にFDAで承認されている別の生物学的製剤と類似した種類の医薬品であることです。
意義
また、バイオシミラーは安全性や有効性において基準品と臨床的に有意な差がないのに対し、生物製剤の製造は非常に複雑な工程を経ており、監視された条件下で取り扱われ、投与される。
この点も、バイオシミラーと生物学的製剤の違いと言えるでしょう。
結論
簡単に説明すると、バイオシミラーとは、FDAが承認した別の生物学的製剤と安全性や有効性で類似した生物学的製剤のことである。
ここで、FDAが承認した医薬品を参照医薬品と呼ぶ。
一方、生物学的製剤とは、生きた細胞から作られた生物学的薬剤のことである。
その製造と投与は、慎重に監視された手順で行われます。
したがって、バイオシミラーと生物学的製剤の大きな違いは、その対応関係です。
