コンテンツユニフォーミティとアッセイの大きな違いは、コンテンツユニフォーミティが評価単位を個別に行う試験であるのに対し、アッセイは複数の単位を同時に行う試験である点です。
さらに、内容均一性試験の評価手順は、すべてのユニットで同じです。
含量均一性試験と検定試験は、医薬品の品質判定に用いられる2種類の分析試験です。
コンテンツ・ユニフォーミティとは
含量均一性とは、医薬品の投与量の均一性を評価するために用いられる試験です。
この方法は、有効成分の含有量が10mgまたは10%W/W未満の錠剤に適用されます。
また、この試験はマルチビタミン薬や微量元素には適用されません。
本試験では、試料から無作為に 10 個の錠剤を採取し、錠剤中の有効成分量を測定することができる。
図1: 医薬品
そして、その平均値を算出することができる。
平均値は平均値の85～115％または75～125％の範囲にあることが必要である。
その後、2～3錠が範囲外であれば、さらに20錠で同様の試験を行う。
合計30錠のサンプルで、85～115％の範囲から外れたものが3錠以上、または75～125％の範囲から外れたものが3錠以上ある場合は、必要量を満たしたとはみなされません。
アッセイとは
アッセイとは、サンプルの主な機能成分を特徴付けるために使用される別の分析手順です。
また、定量試験、定性試験のいずれにもなり得ます。
さらに、アッセイの本来の用途は、金属の純度を判定することである。
しかし、製薬業界では、原薬の特性を把握するために広く利用されている。
また、実験室医学、薬学、環境生物学、免疫学、分子生物学、生化学などの分野でも広く利用されている。
さらに、アッセイで検査される主な機能性成分は、分析物または標的成分として知られている。
ここで、アッセイの標的は、医薬品、金属、タンパク質、DNA、RNA、抗体などの生体分子、あるいは生体の細胞など、さまざまです。
しかし、アッセイの最大の特徴は、外来性の反応物や試薬、アッセイの実験条件はすべて一定に保ち、アッセイの対象物だけを量的にも質的にも変化させることである。
コンテンツの均一性とアッセイの類似性
- 含量均一性と定量性は、医薬品の品質判定に用いられる2種類の分析試験です。
- 両試験とも、各サンプル単位で同じ手順が踏まれる。
- また、両試験とも有効成分に対して実施される。
コンテンツの均一性とアッセイの違い
定義
含量均一性とは、各製剤が等量の医薬品有効成分または原薬を含むことを保証するための医薬品分析技術であり、検定とは、対象物質の存在、量、機能活性を定性的に評価または定量的に測定する調査方法です。
従って、これが含量均一性とアッセイとの主な違いです。
対象物の種類
また、ターゲットの種類も含量均一性試験とアッセイ法の大きな違いです。
定量試験では医薬品がターゲットとなり、アッセイではDNA、RNA、タンパク質、糖質、抗体、金属イオン、医薬品などがターゲットとなり得る。
サンプル処理
均質試験では、各ユニットを個別に評価するのに対し、検定では、複数のユニットを同時に処理します。
従って、この点も含量均一性試験と測定法の違いとなります。
テストの種類
さらに、含有量均一性と測定法のもう一つの違いは、含有量均一性が定性試験の一種であるのに対し、測定法には定性試験と定量試験があることである。
重要性
また，含量均一性試験は医薬品の投与量の均一性を評価するために重要であり，検定法は試料の主な機能成分を特徴付けるために役立つ。
結論
含量均一性とは、医薬品の投与量の均等性を評価する試験です。
したがって、定性試験の一種である。
この試験で重要なことは、各単位が個別に処理されることである。
これに対し、アッセイとは、試料の主要な機能成分の質と量の両方を決定するのに役立つ分析試験の一種である。
ここでは、すべてのユニットが同時に処理されます。
したがって、含量均一性とアッセイとの主な違いは、試料の処理方法です。
