生存粒子と非生存粒子の主な違いは、生存粒子は少なくとも1つの微生物を持つ粒子であり、製品の無菌性に影響を与えるのに対し、非生存粒子は微生物を持たない粒子ですが、生存粒子の輸送物質として作用することです。

製薬業界では、品質管理や品質保証のためにクリーンルーム環境を監視する際、生菌と非生菌の2種類の粒子状物質が使用されます。

これは、消費者に高品質で安全な製品を提供することを目的としています。

バイアブル・パーティクルとは

生育可能な粒子とは、1つ以上の生物を含む粒子を指します。

医薬品の無菌性に影響を与える可能性がある。

生菌は発芽する可能性があるため、生菌を捕獲し、コロニー形成させ、カウントすることでモニタリングすることができる。

生残粒子のモニタリングには、沈降プレートとエアサンプラーの2つの方法があります。

1. 沈殿プレート – 空気中から一定時間内に特定の表面積に沈殿する微生物を測定します。採取後、微生物を増殖させるためにプレートをインキュベートすることができる。表面積に形成されたコロニーの数を数えることで、クリーンルーム環境内の微生物密度を算出することができる。
2. エアサンプラー・・・空気中の微生物を吸着捕集し、プレート上に送出する。微生物数は、1立方メートルあたりのコロニー形成単位数（cfu/m3）で示される。1：空気からの細菌沈降量

非可逆性粒子とは？

生物を含まない粒子を指す。

しかし、微生物のキャリアとして機能することがあります。

非可食粒子の大きさは0.5～5.0ミクロンです。

EUのGMPガイドラインに記載されている1m3あたりの非可食粒子の最大許容個数は下表の通りです。

最大許容非可溶性粒子数/m3

非生存粒子の監視は、生存粒子と非生存粒子の区別ができないパーティクルカウンターで行われる。

しかし、エアサンプラーよりも技術的に進んでいる。

図2：クリーンルーム

生体内粒子と非生体内粒子の類似性

• クリーンルーム環境に存在する粒子状物質には、生存可能粒子と非生存可能粒子の 2 種類があります。
• 医薬品の品質を保証するためには、どちらも測定する必要があります。
• 総粒子数の測定は、ISO 14644 で定義されています。

生体内粒子と非生体内粒子の違い

定義

生存可能な粒子。

非生存粒子。

生物

Viable Particlesの略。

非生存粒子。

サイズ

バイアブル・パーティクル 0.2～30ミクロン

非可逆的な粒子 0.5～5.0μm（マイクロメートル

モニタリング

生存可能な粒子。

非可燃性粒子 パーティクルカウンターによる

意義

生存可能な粒子。

非生存粒子。

例

生存可能な粒子。

非生物的粒子。

結論

生菌は微生物であり，非生菌は空気中の小さな有機物です。

生残性粒子は製品の無菌性に影響を与える。

非可溶性粒子は、可溶性粒子のキャリアーとして機能する。

生存粒子と非生存粒子の測定には、それぞれ異なる実験手法が用いられます。

生存粒子と非生存粒子の主な違いは、種類、監視方法、および効果です。