限界試験とアッセイの主な違いは、限界試験は物質中に存在する少量の不純物の同定と管理ができるのに対し、アッセイは主にサンプルの主要成分の同定と定量ができることです。
さらに、限界試験は、標準試料と比較した試料中の不純物の定量を担当します。
一方、アッセイでは、試料の主要成分の定性と定量を行います。
限界試験と分析法は、試料中の成分の定量に関与する2つの方法です。
医薬品開発において重要な分析方法です。
リミットテストとは
限界試験とは、ある化合物に含まれる異物、つまり不純物の量を調べる試験です。
したがって、この種の試験は主に定量的なものです。
一般的に、不純物は化合物の主な機能成分ではないため、少量しか存在しません。
塩化物、硫酸塩、鉄、ヒ素、その他の重金属などの無機不純物を定量するために、制限試験が行われることが多くなっています。
また、これらの試験により、不純物の量を標準品と比較することができ、不純物を管理することができる。
一般に、限度試験では、有害な不純物、回避可能な不純物、回避できない不純物を特定することが重要です。
アッセイとは
アッセイとは、サンプルの主な機能成分を特徴付けるために用いられる分析手順です。
従って、定量試験や定性試験となることがあります。
本来の用途は金属純度の測定ですが、実験医学、薬学、環境生物学、免疫学、分子生物学、生化学など、他の分野でも広く用いられています。
図1：免疫学的測定法の結果
アッセイの測定対象は、分析物またはアッセイのターゲットと呼ばれる。
分析対象は、薬物、生化学的物質、あるいは生体の細胞です。
一般に、アッセイでは、すべての外因性反応物や試薬、実験条件は一定に保たれ、アッセイの対象物だけが量的にも質的にも変化する。
タンパク質をターゲットとしたアッセイの例としては、Lowry protein assay、Bradford assay、BCA assayなどがあります。
限界試験とアッセイの類似性
- 限界試験とアッセイは、試料の成分を同定するための2つの分析手順です。
- 医薬品開発において重要な役割を担っている。
- また、両手順は定量的または半定量的に行うことができる。
Limit Test と Assay の相違点
定義
限界試験とは、物質中に存在する可能性のある微量の不純物を同定・管理するために行われる定量的または半定量的な試験を指し、検定とは、対象物質（被分析物）の存在、量、機能活性を定性的に評価または定量的に測定する調査（分析）手順を指します。
従って、これが限界試験とアッセイの主な違いです。
対象部品
目的成分は、限界試験とアッセイの大きな違いでもあります。
一般に、限界試験は物質中に微量に存在する不純物を対象とし、測定は試料の主な機能成分を対象とする。
対象部品の例
重金属、鉄、硫酸、塩化物などの不純物は限度試験の対象であり、DNA、RNA、タンパク質、糖質、抗体などは測定の対象です。
テストの種類
また、限界試験は主に定量的または半定量的であり、検定試験は定量的、半定量的または定性的です。
重要性
リミットテストは不純物を標準化するために重要であり、アッセイはサンプルの主要な機能成分を特徴付けるために重要です。
したがって、この点も限界試験と測定の違いと言える。
結論
極限試験は、物質中の不純物の量を特定するために用いられる定量的な試験方法の一種である。
それに対して、アッセイは定量的かつ定性的な試験方法で、試料の主な機能成分の特性評価を行う。
限界試験とアッセイはどちらも医薬品開発を含む様々な分析手順において重要です。
しかし、限界試験とアッセイとの主な違いは、対象化合物と試験の種類です。
